Obat, Kosmetik, dan Makanan Tanpa Izin BPOM: Bahaya, Hak Konsumen, dan Cara Melapor

Apa itu izin edar BPOM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawasi obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan. Produk-produk itu harus memenuhi standar keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu, lalu mendapat izin edar (izin untuk beredar di pasar) atau notifikasi (pemberitahuan resmi ke BPOM, berlaku untuk kosmetik) sebelum dijual.

Istilah yang berbeda-beda menurut jenis produk:

Kode dan format nomor dapat berubah, jadi cara terbaik adalah memeriksa langsung di situs atau aplikasi resmi BPOM. Nomor kosmetik biasanya berawalan dua huruf yang diikuti angka, misalnya NA. Format ini bisa berubah, jadi tetap cocokkan nomornya di sumber resmi.

Dasar hukum

Aturan pokoknya ada di UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan:

• Pasal 138 ayat (1) menyatakan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga harus aman, berkhasiat atau bermanfaat, bermutu, dan terjangkau, serta memenuhi jaminan produk halal sesuai ketentuan.
• Pasal 138 ayat (2) melarang setiap orang mengadakan, memproduksi, menyimpan, mempromosikan, dan/atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu.
• Pasal 435 mengancam pidana penjara paling lama 12 tahun atau denda paling banyak Rp5 miliar bagi yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan persyaratan tersebut.
• Pasal 436 mengancam pidana bagi yang melakukan praktik kefarmasian tanpa keahlian dan kewenangan. Bila terkait obat keras, ancamannya penjara paling lama 5 tahun atau denda paling banyak Rp500 juta.

Peraturan pelaksananya antara lain PP No. 28 Tahun 2024 tentang peraturan pelaksanaan UU Kesehatan, serta peraturan BPOM. BPOM, misalnya, memiliki Peraturan BPOM No. 21 Tahun 2022 tentang tata cara pengajuan notifikasi kosmetika. BPOM dapat menjatuhkan sanksi administratif berupa pencabutan izin edar atau notifikasi, memerintahkan penarikan produk dari peredaran, dan memusnahkannya.

Bagi konsumen, UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen juga berlaku. Pasal 8 ayat (1) melarang pelaku usaha memperdagangkan barang yang tidak memenuhi standar dan ketentuan peraturan perundang-undangan, serta barang yang tidak sesuai dengan klaim pada label atau promosi.

Cara mengecek: Cek KLIK

BPOM menganjurkan masyarakat memakai prinsip Cek KLIK: periksa Kemasan, Label, Izin edar, dan Kedaluwarsa.

1. Kemasan. Pastikan kemasan utuh, tidak rusak, tidak bocor, dan tidak kusam atau berjamur.
2. Label. Baca seluruh informasi: komposisi, nama dan alamat produsen atau importir, cara pakai, peringatan, dan nomor bets.
3. Izin edar. Catat nomor registrasi lalu cocokkan di situs atau aplikasi resmi BPOM. Situs pengecekan BPOM berada di cekbpom.pom.go.id, dan ada pula aplikasi BPOM Mobile yang dapat memindai kode atau mencari nomor izin. Jika data tidak ditemukan atau berbeda dengan produk di tangan Anda, produk patut dicurigai.
4. Kedaluwarsa. Periksa tanggal kedaluwarsa dan jangan membeli produk yang sudah lewat atau tanggalnya tidak jelas.

Nomor izin yang tertera di kemasan belum tentu asli. Penjual nakal kadang menyalin nomor milik produk lain. Karena itu, cocokkan nama produk, merek, dan produsen yang muncul di database dengan produk yang Anda terima.

Bahaya produk tanpa izin

Bahaya tergantung jenis produk.

• Kosmetik: bahan terlarang seperti merkuri pada krim pemutih dapat merusak kulit dan organ tubuh bila digunakan dalam jangka panjang. Produk tanpa notifikasi tidak melalui penilaian keamanan.
• Obat dan jamu: dapat mengandung bahan kimia obat (zat obat keras) yang tidak dicantumkan, dosis tidak tepat, atau terkontaminasi. Efek samping tidak terkendali, terutama bagi penderita penyakit tertentu atau ibu hamil.
• Makanan: dapat mengandung pengawet atau pewarna yang tidak diperbolehkan untuk makanan, atau tidak higienis.
• Suplemen: klaim berlebihan seperti "menyembuhkan semua penyakit" biasanya tanda bahaya.

UU Perlindungan Konsumen Pasal 9 dan 10 melarang pernyataan yang tidak benar atau menyesatkan, termasuk klaim berlebihan seperti "aman", "tidak berbahaya", atau "tidak mengandung risiko" tanpa keterangan lengkap (Pasal 9 ayat 1 huruf j).

Hak konsumen yang dirugikan

Konsumen yang dirugikan karena produk tanpa izin atau berbahaya berhak atas:

• Informasi yang benar, jelas, dan jujur tentang kondisi barang.
• Ganti rugi berupa pengembalian uang, penggantian barang sejenis, atau perawatan kesehatan dan santunan (Pasal 19 UU Perlindungan Konsumen).
• Penyelesaian sengketa melalui BPSK (Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen) atau pengadilan.

Pelaku usaha, termasuk penjual daring dan reseller, dapat dimintai pertanggungjawaban. Tidak cukup berdalih "saya hanya menjual ulang". Menurut Pasal 24 UU Perlindungan Konsumen, pelaku usaha yang menjual kepada pelaku usaha lain bertanggung jawab atas tuntutan ganti rugi dalam keadaan tertentu. Dengan kata lain, rantai pasok bisa dimintai tanggung jawab sesuai perannya.

Contoh: Ibu M membeli krim wajah di media sosial dengan janji "putih dalam tujuh hari" dari seorang reseller. Kulitnya kemerahan dan perih setelah dua hari. Ia berhenti memakai krim, memeriksakan diri ke dokter, dan menyimpan krim serta bukti pembelian. Ia mengecek nomor izin di situs resmi BPOM dan tidak menemukan datanya. Ibu M kemudian melapor ke BPOM, ke platform tempat iklan tayang, dan meminta pengembalian uang serta biaya dokter dari reseller secara tertulis. Hasil akhir bergantung pada bukti dan tanggapan para pihak, tetapi urutan langkahnya sudah tepat: hentikan pakai, periksa, simpan bukti, laporkan.

Cara melapor

1. Hentikan pemakaian dan cari pertolongan medis bila ada keluhan. Simpan produk, kemasan, dan bukti pembelian.
2. Dokumentasikan. Foto kemasan, label, nomor izin, bukti iklan dan akun penjual, serta kondisi tubuh bila ada reaksi.
3. Laporkan ke BPOM. Contact Center HALO BPOM melayani lewat telepon 1-500-533, SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, dan surel [email protected]. Pengaduan juga dapat disampaikan lewat Unit Layanan Pengaduan Konsumen di Balai Besar, Balai, atau Loka POM di daerah.
4. Laporkan ke platform agar tautan atau toko ditinjau dan diturunkan. Peraturan Pemerintah (PP) 80/2019 menempatkan tanggung jawab pada penyelenggara perdagangan elektronik bila konten ilegal tidak segera ditangani.
5. Ajukan tuntutan kepada penjual untuk pengembalian dana dan ganti rugi.
6. Pertimbangkan laporan polisi bila ada korban banyak, produk berbahaya, atau penjualan terang-terangan produk ilegal.

Baca juga hak konsumen dan BPSK dan komplain marketplace.

Media sosial, live shopping, dan reseller

Banyak produk tanpa izin beredar lewat siaran langsung, grup percakapan, dan akun reseller. Penjual sering mengandalkan testimoni dan foto "sebelum sesudah". Beberapa hal membantu menilainya:

• Penjual enggan menunjukkan nomor izin atau mengalihkan pertanyaan.
• Produk dijual tanpa label bahasa Indonesia atau tanpa nama importir.
• Klaim menjanjikan hasil instan atau menyembuhkan penyakit berat.
• Pembayaran harus lewat rekening pribadi.
• Akun baru yang menghapus komentar bernada kritik.

Reseller yang menjual ulang produk tanpa izin tidak otomatis lepas tanggung jawab. Ia ikut mengedarkan. Jika Anda reseller, tanyakan nomor izin kepada pemasok dan cek sendiri. Jika Anda konsumen, simpan tangkapan layar iklan dan percakapan sebelum penjual menghapusnya.

Perbedaan izin BPOM dengan klaim lain di kemasan

Banyak kemasan memuat logo atau kata yang tampak resmi tetapi bukan izin edar. Contoh:

• "Terdaftar" atau "approved" tanpa nomor yang bisa dicek.
• Logo halal, yang diatur oleh lembaga berbeda dan tidak menggantikan izin edar.
• Sertifikat dari luar negeri yang tidak berlaku otomatis di Indonesia.
• Nomor izin industri rumah tangga yang dipakai untuk produk yang seharusnya memerlukan izin BPOM.

Izin edar menunjukkan produk telah dinilai oleh otoritas yang berwenang. Klaim lain tidak otomatis memiliki arti yang sama. Tanyakan hal ini kepada penjual dan cek di sumber resmi.

Bagi pelaku usaha kecil

Banyak pelaku usaha mikro memasarkan produk rumahan. Ada baiknya mengurus izin sejak awal. Untuk pangan olahan rumah tangga biasanya perlu izin dari pemerintah daerah. Untuk kosmetik dan obat tradisional, ada ketentuan yang lebih ketat, dan produksi sering harus memenuhi cara pembuatan yang baik. Bacalah NIB (Nomor Induk Berusaha) dan izin usaha UMKM.

Menjual produk tanpa izin bukan hanya risiko denda atau pidana, tetapi juga merusak kepercayaan pelanggan. Jika Anda sebagai pelaku usaha menerima keluhan, tanggapi dengan cepat, hentikan penjualan, dan lapor.

Hubungan dengan label halal dan klaim kesehatan

Produk makanan dan minuman juga terkait jaminan produk halal, yang diatur terpisah. Label halal tidak menggantikan izin edar BPOM, dan sebaliknya. Demikian pula klaim kesehatan pada label atau iklan, seperti "menurunkan kolesterol" atau "mengobati diabetes", hanya boleh dibuat bila disetujui dan terbukti. Klaim yang melampaui persetujuan dapat termasuk iklan menyesatkan menurut UU Perlindungan Konsumen. Bila Anda melihat klaim yang tidak masuk akal, simpan buktinya dan laporkan.

Kesalahan yang sering terjadi

• Percaya pada testimoni di media sosial tanpa mengecek izin.
• Mengira tulisan "BPOM" di kemasan sama dengan nomor izin yang terdaftar.
• Tidak menyimpan produk dan bukti saat terjadi reaksi.
• Memakai produk berulang meski sudah ada gejala.
• Menganggap pengecer tidak bertanggung jawab.
• Membeli obat keras atau antibiotik tanpa resep dari penjual daring.
• Memakai kosmetik racikan dokter palsu atau klinik tidak jelas.

Pertanyaan yang sering diajukan

Apakah produk impor wajib memiliki izin BPOM? Pada umumnya produk obat, pangan olahan, dan kosmetik yang beredar di Indonesia wajib memenuhi ketentuan izin edar atau notifikasi, termasuk produk impor. Produk bawaan pribadi untuk dipakai sendiri dalam jumlah terbatas berbeda dari produk yang diperdagangkan. Bila produk dijual, ketentuan izin edar berlaku.

Apakah saya bisa menuntut penjual jika produk berizin tetapi tetap menyebabkan iritasi? Bisa, tetapi pembuktiannya berbeda. Anda perlu menunjukkan hubungan antara produk dan kerugian, misalnya lewat catatan dokter. Produsen dapat berdalih bahwa produk sudah memenuhi standar dan reaksi bersifat individual. Laporkan juga ke BPOM karena reaksi merugikan penting untuk pengawasan.

Siapa yang berwenang menangani laporan produk ilegal? BPOM dan unit teknisnya di daerah untuk pengawasan, penarikan, dan penindakan. Untuk proses pidana, penyidik kepolisian atau penyidik pegawai negeri sipil tertentu dapat terlibat. Platform juga punya mekanisme pelaporan konten.

Ringkasan

Produk obat, kosmetik, dan pangan olahan harus memiliki izin edar atau notifikasi sebelum dijual. Cek KLIK: kemasan, label, izin edar, kedaluwarsa, lalu verifikasi nomor di sumber resmi BPOM. UU Kesehatan mengancam pidana bagi yang memproduksi atau mengedarkan produk yang tidak memenuhi standar. Konsumen yang dirugikan berhak atas ganti rugi menurut UU Perlindungan Konsumen. Hentikan pemakaian bila ada keluhan, simpan bukti, dan laporkan lewat HALO BPOM dan platform.

Dasar hukum

• UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Pasal 138, 435, 436).
• UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Pasal 8, 9, 10, 19, 24).
• PP No. 80 Tahun 2019 tentang Perdagangan Melalui Sistem Elektronik.
• Peraturan BPOM No. 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.

Baca juga

• Hak Konsumen dan Cara Mengadu ke BPSK
• Komplain di marketplace: jalur platform dan bukti Anda
• Barang Palsu di E-Commerce: Tanggung Jawab Penjual, Platform, dan Hak Pembeli
• Garansi dan Barang Cacat: Hak Konsumen, Kewajiban Penjual, dan Cara Klaim
• NIB dan Perizinan Usaha Kecil: Langkah Legal untuk UMKM

Ada masukan atau pendapat lain? Kirim lewat WhatsApp atau telepon 0813-3040-8000.